网上科普有关“三类医疗器械注册代办公司怎样去选择”话题很是火热，小编也是针对三类医疗器械注册代办公司怎样去选择寻找了一些与之相关的一些信息进行分析，如果能碰巧解决你现在面临的问题，希望能够帮助到您。
这是我以前写的自媒体文章，选择医疗器械注册代办公司，可以按照五大类进行判断，一下就是详细内容：
1、代理公司的正规性
这一点大家可以看下对方公司的营业执照以及资质证书等，通过这些可以在工商网上上查看该公司的营业执照和经营的范围，正规的三类医疗器械注册代办公司都是有营业执照的，而不是个人，因为个人相对来说不安全。道和思源就是一家医疗器械注册代理公司。
2、代理公司的办公地址
大部分代理公司在朝阳的孵化器注册，有能力的三类医疗器械注册代理公司，都是在写字楼办公。这时候你就应看是否在正式的办公楼里面办公。有一定规模、历史、专业的代理企业不会因节省办公费用在街边或者住宅里面办公。
3、代理公司的规模
三类医疗器械注册代理公司的规模反应了公司的实力。通常来说，无规模团队就两三个人跑业务，专业性还是熟练性方面。相反，正统有规模团队，则侧面证明了公司有实力、业务熟练。
4、代理公司的专业性
可以从代理企业的宣传资料、网站内容、服务人员对企业注册信息的介绍等方面，看其是否专业。主要应从代理企业的服务人员的介绍的专业性、全面性判断。如果一个代理企业连你问的问题都答不上来，如何信任他。
5、能否提供后续服务
三类医疗器械注册代理公司，不是跟你签完合同就行的了。后面还涉及到许多专业方面的知识，较低层次的代理公司无法提供专业方面的支持，专业的代理公司会为客户着想。
这样子，由于您问的问题较多，范围较广，我这里只给出一类医疗器械注册所需要的大概材料，如果您要办理生产许可变更等建议您咨询专业的医疗器械咨询公司，据我所知奥咨达医疗器械咨询机构比较出名。
资料如下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整
第一类医疗器械注册申请材料要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
2．医疗器械生产企业资格证明
3．适用的产品标准及说明
4．产品全性能检测报告
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6．医疗器械说明书
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9．所提交材料真实性的自我保证声明
二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
（2）医疗器械说明书
（3）产品全性能检测报告
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
（5）产品质量跟踪报告
三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构
关于“三类医疗器械注册代办公司怎样去选择”这个话题的介绍，今天小编就给大家分享完了，如果对你有所帮助请保持对本站的关注！
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评论列表（4条）
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希望本篇文章《三类医疗器械注册代办公司怎样去选择》能对你有所帮助！
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